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臨床研究經理(新藥)

綠谷制藥

30-50萬 10天內反饋

上海-浦東新區

本科及以上 5年以上 普通話 年齡不限
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職位描述:

職責描述:
1、根據公司新藥上市后研發規劃及資源配給,制定項目臨床試驗計劃與預算;
2、負責部門SOP的撰寫與更新;
3、對臨床試驗項目及經費進行全面質量控制與管理,確保所有試驗嚴格按照臨床試驗方案、GCP和相關法律法規執行,督導按時完成臨床試驗的啟動、執行及結束工作;
4、負責研究中心的篩選及研究者的選擇;
5、與研究者等項目成員協作完成臨床試驗方案、知情同意書及CRF等相關文件;
6、組織、協調研究者會議,對研究者等相關人員進行培訓、指導;
7、制定臨床試驗監察計劃,指導完成試驗監查,以確保臨床試驗和試驗結果的合規性;
8、與研究者保持溝通、建立良好的合作關系;協助研究者解決臨床試驗中可能出現的各種問題;
9、確保試驗數據及時、準確、完整地記錄在病例報告表/EDC中;及時、完整地收集研究相關資料;
10、如需外部合作方參與臨床試驗,負責CRO等合作方的篩查選擇,起草合同,明確合作方工作職責,制定質量控制計劃,確保試驗質量;開展必要的培訓與管理;
11、和相關人員、部門配合,做好臨床試驗相關的組織和支持工作;根據需要承擔職責范圍內的其他各項工作。
任職要求:
1、全日制大學本科或以上學歷;醫學、藥學或相關專業畢業,醫師、藥師資格優先;
2、具有在制藥企業或CRO至少5年以上臨床試驗經驗,其中,有至少3年項目及團隊管理經驗;
3、熟悉GCP法規、臨床試驗相關材料撰寫;具有多中心臨床試驗經驗及良好業績;
4、有較強的溝通、表達、項目管理及組織協調能力,有高度進取心,能夠承受較大的工作壓力;
5、較強的文字編輯和整合能力;熟練掌握計算機操作和醫學網絡資源的使用;
6、良好的英語聽說讀寫能力和專業英語文獻理解能力。
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企業介紹:

作為一家以創新研發為驅動的生物醫藥企業,綠谷制藥秉持“大腦改變命運”的神圣使命,堅持以患者為中心,以糖藥物為基石,以大腦疾病及其他慢性復雜疾病發病機制為核心,以人工智能為手段,開發創新藥物,打造大腦精準診療平臺,為全球患者貢獻以腦疾病為核心并延伸至其他慢性復雜疾病治療領域的創新藥物與健康方案。對疾病發病機制的深刻洞見是我們的核心競爭力。我們堅持走以原創為核心的自主創新之路,以全新理念促進生命科學發展,為人類提供嶄新的健康模式,改變患者命運,提升生命質量。

綠谷制藥成立于2000年,總部位于上海張江高科技園區,擁有約1500名員工。公司在上海青浦建有GMP生產基地,在遼寧本溪建有糖藥物工程中心、院士專家工作站和省級糖藥物重點實驗室。公司以中科院上海藥物研究所為長期戰略合作伙伴,并與北京大學、美國羅文大學、華盛頓大學、加拿大多倫多大學等國內外頂尖高等學院和科研院所建立戰略合作伙伴關系,共同開展以腦疾病防治為導向的科研攻關與合作研發。綠谷研究院擁有一支以院士領銜、“杰出青年”、“百人計劃”、海外歸國學者為核心精英骨干的、300多名碩博以上研發人才支撐的高峰人才研發團隊,重點打造大腦疾病藥物研發平臺和抗腫瘤藥物研發平臺。

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  • 行業:制藥/生物工程
  • 公司規模:1000-2000人
  • 公司地址:上海浦東張江高科技園區牛頓路421號;青浦區匯金路888號
  • 注冊時間:1996年06月
  • 注冊資本:5000萬人民幣元
  • 經營期限:1996年06月13日-2046年06月11日
  • 經營范圍:凍干粉針劑、片劑、硬膠囊劑、顆粒劑的生產、銷售(詳見許可證,憑許可證件經營),藥品開發,化妝品銷售,軟件技術領域內的技術開發、技術轉讓、技術咨詢、技術服務,計算機、軟件及輔助設備的銷售,信息技術領域內的技術開發、技術轉讓、技術咨詢、技術服務,企業管理咨詢,商務咨詢,會務服務,展覽展示服務,市場信息咨詢與調查(不得從事社會調查、社會調研、民意調查、民意測驗),電子商務(不得從事金融業務)。【依法須經批準的項目,經相...

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